研究開発 営業 生産 グローバル展開 信頼性保証 受託製造 主要製品 醫薬品品質方針 2021年度の概況 2022年度の取り組み 醫薬品品質方針 小田原総合製剤工場は、GMPをはじめ関連する法規制を遵守し、高品質の醫薬品を安定的に生産することにより、人々の健康と豊かな生活創りに貢獻します。 小田原総合製剤工場 醫薬品品質方針（2022年4月1日） 安定供給 生産?品質管理から物流管理に至るまでのサプライチェーンマネジメントを高度化し、高品質な醫薬品を迅速かつ安定的に提供できる體制を整えています。 國內製造拠點：小田原総合製剤工場 ビジョン 「コストと品質で競爭力のある工場を目指す」 常に最新の設備やシステムを導入し、當社の主力製品である血液がん治療剤や肺動脈性肺高血圧癥治療剤など、國際基準に適合した信頼性の高い醫薬品を製造しています。 人材面では、獨自の資格認定制度を導入し、従業員の多能工化を進めています。また、マネジメント手法であるBSC※を導入し、財務、顧客、業務プロセス、人材と変革など多角的な視點から戦略を立案し、ビジョンの実現にむけ進捗を管理しています。さらに、2017年には、高生理活性固形製剤棟が竣工し、これまでの高い技術力に加え高生理活性製剤の製造を強みに獨自性を追求し、顧客満足度の高い工場を目指しています。また、原薬のダブルソース化や災害時のリスクにも配慮した安定供給體制を整備しています。 ※Balanced Score Card：企業の戦略がいかに実行されたかを総合的に測定する手法 受託製造 グローバルサプライチェーンの構築 持続的な成長基盤の構築には、グローバル展開の積極的な推進が不可欠です。國內醫薬品市場の環境が厳しさを増す中、米國?歐州?中國?その他新興國といった海外市場の重要性が増しています。2020年度には、「ビルテプソ」の米國での自社販売に対応しました。本対応のため、関連製造所におけるFDA査察対応、米國での販売網構築、グローバル基準での薬事體制や安全管理體制の整備など、米國グループ會社NS Pharmaと連攜し、グローバル供給體制?信頼性保証體制を確立しました。 2021年度の概況 2021年度は、ますます重要度が高まる海外市場への展開に向けたグローバル供給體制の強化を推進しました。具體的には、米國でのビルテプソ販売に伴い構築した供給體制や信頼性保証體制を基盤とし、中國、歐州その他新興國市場にも対応可能な供給體制の強化、品質管理手順および安全性情報管理手順の準備を推進しました。また、グローバル展開に伴う需要増加への対応として、小田原総合製剤工場に核酸原薬精製棟の新設を計畫し、自社製造による安定供給體制の確立を図ることとしました。併せて、市場のスペシャリティ領域へのシフトや醫薬品モダリティの多様化に対応するため、小田原総合製剤工場の積極的な活用および國際化基盤の整備を推進しました。具體的には、ウプトラビのPLCMにおける高生理活性固形製剤棟の活用、核酸原薬の製造?保管に伴う海外査察対応體制の整備、模擬査察によるトレーニングなどを行いました。また、生産設備のロボット化やRPAの活用による業務の効率化、省人化を推進しました。併せて、継続的なリスク管理およびローコストマネジメントの実施により、安定供給體制の強化およびコスト削減を推進しました。 災害?感染癥などへの対策(BCP) 2022年度の取り組み 2021年度に強化したグローバル供給體制基盤をもとに、2022年度は米國以外の海外市場への展開をさらに推進します。具體的には、中國市場での自社品販売のための信頼性保証體制とサプライチェーンの構築を進めます。また、グローバル展開に伴う需要増加への対応として、小田原総合製剤工場の核酸原薬精製棟建設、原薬?製剤?原料のセカンドサプライヤー追加を推進し、グローバル供給體制をより強固なものとします。 併せて、リスク管理およびローコストマネジメントを継続的に推進するとともに、AIの積極的な活用やDXの推進によるスピード化、業務効率化など、既存の枠組みにとらわれない取り組みにより、持続的な成長と製品価値の最大化に貢獻していきます。 関連リンク 日本新薬のDNA 中期経営計畫 日本新薬レポート 醫薬品事業 研究開発 営業 生産 グローバル展開 信頼性保証 受託製造 主要製品 機能食品事業 研究開発 品質保証 製品情報 機能食品カンパニー
